El CMCiB renova el certificat de compliment de bones pràctiques de laboratori (BPL) per a la validació preclínica de dispositius mèdics

El Centre de Medicina Comparativa i Bioimatge de Catalunya (CMCiB) de l'Institut de Recerca Germans Trias i Pujol (IGTP) ha renovat el certificat de compliment de Bones Pràctiques de Laboratori (BPL) d'acord amb la Directiva 2004/9/CE.

El centre s'ajusta als criteris definits pel Reial decret 822/19932 en l'execució d'estudis preclínics en aquells àmbits necessaris per a la validació de l'eficàcia, biocompatibilitat i tolerància de dispositius mèdics. Per obtenir aquesta acreditació, el CMCiB disposa d'un equip de professionals experts que exerceixen com a directors d'estudi i com a tècnics de qualitat BPL i ha rebut suport de la Unitat de Garantia de Qualitat externa de FalcoQuality.

Les Bones Pràctiques de Laboratori són l'estàndard de qualitat més alt que el CMCiB ofereix als seus clients del sector farmacèutic i medtech (dispositius mèdics), assegurant que les dades assolides durant la validació dels productes d'assaig siguin reproduïbles, fidedignes i auditables, i siguin fàcilment reconegudes per les autoritats i científics arreu del món. La reacreditació del centre i l'obtenció del certificat de compliment BPL posa en valor la trajectòria, la qualitat dels serveis del CMCiB per la validació de dispositius mèdics i l'objectiu d'assolir l'excel·lència en recerca i la translació dels resultats a la pràctica clínica.

Amb aquesta fita regulatòria, el CMCiB es consolida com un dels únics centres de recerca públics nacionals amb la certificació BPL especialitzats en la validació de dispositius mèdics, complint amb rigorositat l'adhesió als estàndards de recerca internacionals per estudis preclínics. El programa de cura i benestar dels animals, la formació dels professionals, la documentació dels estudis realitzats i les instal·lacions i l'equipament de l'àrea de cirurgia avançada, així com les instal·lacions d'allotjament dels animals, han estat inspeccionats per a la renovació de la certificació. Aquests espais i equips inclouen quiròfans altament equipats i tecnologies d'imatge com ecografia, ressonància magnètica i radiologia vascular intervencionista.

El document oficial de certificació, concedit per la Generalitat de Catalunya, assegura l'excel·lència i la fiabilitat dels resultats obtinguts en els estudis de validació realitzats al centre. Representa, a més, el compromís del CMCiB amb els criteris de qualitat internacionals en recerca translacional. Des del 2021, es requereix per llei que els productes mèdics, com ara pròtesis, catèters, vàlvules, stents i dispositius quirúrgics, siguin validats preclínicament segons aquesta acreditació BPL perquè les agències reguladores autoritzin el seu ús en els assajos clínics i puguin ser posteriorment comercialitzats.

L'obtenció d'aquesta certificació contribueix a consolidar el CMCiB-IGTP com una eina de transferència de la recerca i innovació a la societat, i de millora del sistema sanitari i la salut de les persones a través de noves solucions mèdiques que arriben al mercat.

Participació en els estudis de validació BPL dels productes embolitzants d'iVascular i del robot quirúrgic de Rob Surgical

Des dels inicis del centre, l'equip de cirurgia avançada ha participat en projectes de desenvolupament i validació funcional d'una àmplia gamma de productes sanitaris en diverses àrees terapèutiques i per a diferents indicacions, com pròtesis, catèters, vàlvules, stents, líquids embolitzants, implants biodegradables, etc., que han estat fonamentals per assolir l'experiència i establir el sistema de qualitat i exigència que requereix la certificació BPL. Durant l'anterior període d'acreditació, el centre va marcar un important avenç incorporant el seus primers estudis BPL per a clients medtech.

L'empresa iVascular, fundada el 2010 a Barcelona amb l'objectiu de desenvolupar dispositius mèdics i teràpies per al tractament de trastorns del sistema vascular, ha estat un client clau en el desenvolupament dels primers estudis BPL al CMCiB, contribuint a construir una cartera de projectes i una trajectòria de múltiples estudis de seguretat, eficàcia i viabilitat tècnica en model porcí amb alguns dels seus productes embolitzants. A la seva pipeline, iVascular compta amb una àmplia gamma de productes coronaris, perifèrics i neurointervencionistes amb evidències científiques sòlides dins del seu programa d'assajos clínics iVasTriam, demostrant l'eficàcia i la seguretat dels productes.

En previsió de la propera transició clínica dels productes testats al CMCiB, l'empresa ha realitzat i promogut tallers de formació per a especialistes en radiologia intervencionista a les seves instal·lacions. Dels estudis BPL realitzats al CMCiB i els productes testats, en concret, un ja ha progressat a assajos clínics en humans, seguint les normatives internacionals de Bones Pràctiques Clíniques (BPC). El CMCiB ha contribuït als assaigs preclínics del Rob Surgical Bitrack, un sistema robòtic que ha completat amb èxit la segona sèrie de cirurgies amb pacients a l'Hospital Clínic i que encara es troba a la fase final de certificació europea, sent el primer robot quirúrgic concebut i desenvolupat a Catalunya. Aquests avenços han posicionat el CMCiB com un referent en transferència tecnològica i innovació mèdica.

Centre de referència en la validació de dispositius mèdics

Com a centre de referència en la validació de productes sanitaris, a més de la validació BPL dels productes iVascular i Rob Surgical i dels nous candidats a productes sanitaris, el CMCiB s'ha posicionat al llarg dels anys com a centre de referència al territori per a la validació de tecnologies noves i complexes.

Recentment, s'ha iniciat un important estudi clínic multicèntric de fase inicial (first-in-human, FIH) per a pacients amb disfunció microvascular coronària o angina microvascular, utilitzant una teràpia innovadora desenvolupada per VahatiCor Inc, client internacional del centre especialitzat en el desenvolupament de dispositius mèdics que aborden necessitats mèdiques no cobertes per a pacients cardíacs. El CMCiB ha dut a terme estudis funcionals de validació preclínica amb el Reductor A-FLUX realitzats a les seves instal·lacions quirúrgiques d'última generació, així com formacions especialitzades per a clínics de referència, capacitant-los per utilitzar el nou producte en persones en els assaigs previstos, reafirmant la posició del CMCiB com a centre de referència en la validació de dispositius mèdics dins de diverses àrees terapèutiques.

El Reductor A-FLUX, implantat en el sinus coronari -la vena més gran del cor-, ha estat dissenyat per millorar el flux sanguini en àrees isquèmiques del cor, amb l'objectiu d'alleujar els símptomes i elevar la qualitat de vida dels pacients.

Aquesta història d'èxit demostra la capacitat de les noves tecnologies per satisfer necessitats mèdiques no cobertes, "proporcionant tractaments previsibles i de baix risc per a una creixent població de pacients amb símptomes d'angina que no obtenen resultats satisfactoris amb medicaments convencionals ni amb canvis en l'estil de vida", com assenyala VahatiCor.

Bones pràctiques de laboratori (BPL)

Les Bones Pràctiques de Laboratori (BPL) constitueixen un marc de qualitat que regula com els laboratoris de recerca organitzen i executen els estudis no clínics enfocats en la seguretat sanitària i ambiental de diferents substàncies i productes químics. Aquest marc de qualitat estableix les normes per a la planificació, realització, seguiment, documentació i emmagatzematge d'aquests estudis, essencials per a l'homologació i/o aprovació de productes químics destinats a l'ús humà i veterinari, incloent-hi medicaments, cosmètics, productes sanitaris, plaguicides, fitosanitaris, additius per a l'alimentació humana i animal, així com substàncies químiques industrials.

Des de 1995, en Catalunya, la responsabilitat de garantir l'adherència als principis BPL per a estudis relacionats amb la seguretat sanitària i ambiental de medicaments i productes sanitaris, segons les directrius de l'Organització per a la Cooperació i el Desenvolupament Econòmic (OCDE) i la Unió Europea, recau en el Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, més específicament en el Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris de la Direcció General d'Ordenació i Regulació Sanitària.

El CMCiB s'ajusta als criteris definits pel Reial decret 822/19932 en l'execució d'estudis preclínics sobre productes sanitaris, incorporant les avaluacions analítiques i de química clínica (hematologia i bioquímica) en els estudis de dosificació de productes d'assaig i la recollida de mostres, així com l'estudi de la biocompatibilitat dels productes sanitaris.